Crescimento da Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas Após Novo Marco Legal

Marco Legal Impulsiona Pesquisas Clínicas no Brasil

O Brasil vem ganhando destaque no cenário internacional de pesquisas clínicas graças à implementação do marco legal que regula essa atividade. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica apontam que essa legislação tem sido decisiva para a ampliação da participação do país em estudos globais. O fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, na Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, reuniu especialistas que destacaram esse avanço.

Avanços no Ranking e Investimentos Crescentes

De acordo com dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o Brasil saltou da 18ª para a 12ª posição entre os países que mais realizam pesquisas clínicas, considerando o período de 2025 ao primeiro semestre de 2026. A expectativa é alcançar o top 10 em breve, impulsionada por investimentos anuais que ultrapassam R$ 2 bilhões. Esse crescimento é reflexo direto da Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025.

Regulamentação que Moderniza o Processo

Antes da nova legislação, as pesquisas clínicas no Brasil eram reguladas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Lei 14.874 instituiu o primeiro marco legal específico para essa área, criando o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e reorganizando o funcionamento dos comitês de ética. Isso permitiu a redução dos prazos para análise e aprovação dos estudos, com parecer ético emitido em até 30 dias úteis e avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis, excluídos os prazos para recursos e esclarecimentos.

Processos Simplificados e Maior Eficiência

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que para pesquisas multicêntricas, que envolvem múltiplos centros, antes era necessário o aval individual de cada comitê local, o que podia estender o processo por até um ano. Com a nova lei, um comitê acreditado centraliza a comunicação e a aprovação, e os processos ético e sanitário podem ocorrer simultaneamente, acelerando a liberação dos estudos sem comprometer a segurança.

Potencial de Atração para Estudos Avançados

A legislação contribui para que o Brasil receba mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem grupos menores e exigem rigorosas avaliações de segurança em humanos. A presidente da Roche Brasil ressalta que a diversidade genética da população brasileira é um fator que torna o país atrativo para pesquisas clínicas e gera resultados confiáveis para diferentes perfis populacionais.

Investimentos e Desenvolvimento Científico

Somente a Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no Brasil. Entre os estudos em andamento, estão testes de novas medicações para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além do desenvolvimento de uma nova caneta para emagrecimento.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, enfatiza que o aumento dos investimentos estimula o crescimento do setor científico nacional, promovendo parcerias com centros de pesquisa e laboratórios e a capacitação de profissionais e unidades. Ela destaca que a capacitação é essencial para garantir um atendimento diferenciado aos pacientes participantes dos estudos.

Descentralização e Inclusão Regional

Para ampliar a diversidade genética e social das pesquisas, a indústria tem investido na capacitação de centros nas regiões Norte e Nordeste, reduzindo a concentração histórica no Sul e Sudeste. Galbiatti explica que os centros de pesquisa precisam ter equipes bem preparadas para oferecer um ambiente controlado e assistência adequada aos voluntários.

Programa Nacional de Inovação em Saúde

O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, deverá acelerar ainda mais a capacitação e o desenvolvimento de tecnologias inovadoras no setor. O programa reforça o fortalecimento da base científica, a integração com o setor produtivo e o incentivo a tecnologias emergentes que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde.

Agenda Regional para Pesquisa Clínica

Na América Latina, o Brasil segue uma agenda alinhada com outros países. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, chama a atenção para a importância da profissionalização dos centros de pesquisa na região para reduzir a concentração de estudos nos Estados Unidos e Europa. Ele ressalta a necessidade de criar carreiras específicas e fortalecer a estrutura para coordenadores e monitores de pesquisa.

Benefícios para Pacientes e Profissionais

Urcuyo destaca que a ampliação da pesquisa clínica beneficia os pacientes, que têm acesso a medicamentos promissores antes da aprovação oficial, e os profissionais, que adquirem ferramentas para elevar a qualidade do atendimento. A pesquisadora Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, acrescenta que mesmo pacientes em grupos de comparação recebem o melhor tratamento disponível e podem posteriormente se beneficiar da terapia estudada.

Desafios e Propostas para a Região

Fedra Irazoque defende a criação de marcos regulatórios unificados na América Latina para agilizar os processos e aumentar a representatividade dos estudos regionais. Essa harmonização pode potencializar a participação dos países latino-americanos em pesquisas clínicas globais e garantir maior acesso a tratamentos inovadores para suas populações.